Badania Kliniczne



Instrukcja badań klinicznych
Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego


Podstawą prowadzenia badań klinicznych w oparciu o bazę Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym.

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie kliniczne z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego wraz z formularzem.
Tylko zgoda Dyrektora USK wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.


Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala na co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.


Do zawarcia umowy wymagane jest przedłożenie przez zainteresowany podmiot następującej dokumentacji:

  • Zgoda Komisji Bioetycznej na przeprowadzane badanie (Szpital dopuszcza możliwość przedłożenia ww. zgody po zawarciu umowy),
  • Protokołu badania, streszczenia protokołu w języku polskim oraz schemat badania w języku polskim,
  • Polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej badacza i podmiotu zlecającego badanie.
  • Aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej.
  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących zlecającego.
  • Formularz pisemnej zgody pacjenta.

 

Celem rozpoczęcia negocjacji zainteresowany Podmiot przesyła w formie elektronicznej uzupełniony wzór umowy wraz z dokumentacją do badania na adres mailowy: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. . Komplet dokumentacji należy również przesłać na adres Szpitala.


Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Komplet dokumentacji otrzymanej od firmy wraz z kalkulacją rentowności otrzymaną od Głównego Badacza i projektem umowy przekazywany jest przez pracownika Działu Organizacyjno-Prawnego drogą elektroniczną do Działu Rachunkowości Zarządczej i Budżetowania celem opracowania kalkulacji rentowności badania klinicznego oraz do opinii radcy prawnego. Po pozytywnym zaopiniowaniu ww. dokumentów przez Dział Rachunkowości Zarządczej i Budżetowania oraz prawnika komplet dokumentacji przekazywany jest przez pracownika Działu Organizacyjno-Prawnego do Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, którego zadaniem jest ocena badania klinicznego w oparciu o analizę protokołu w ciągu 10 dni oraz przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji. W razie potrzeby umowa renegocjowana jest z udziałem radcy prawnego Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego.

Po uzyskaniu pozytywnej opinii Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego Dział Organizacyjno-Prawny informuje zainteresowany podmiot o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego 6 egzemplarzy wynegocjowanej umowy. W ciągu 3 dni od dnia otrzymania ww. egzemplarzy umowy Dział Organizacyjno-Prawny wyznacza termin spotkania Zespołu ds. Oceny Badania Klinicznego, na którym umowa jest ostatecznie zaakceptowana i parafowana a następnie przedkładana do podpisu Dyrektora.


Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.


Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w wysokości 3000 (netto). Opłata będzie uiszczona na podstawie faktury VAT wystawionej przez Szpital w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony. Sponsor zobowiązuje się do zapłaty faktury VAT w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury na rachunek bankowy.


Badanie można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony oraz uzyskaniu numeru CEBK. Informację o nadanym numerze CEBK podmiot winien przesłać do Biura Obsługi Zarządu oraz do badacza. Przed uzyskaniem numeru CEBK pacjenci nie mogą być rekrutowani.


Kontakt w sprawie badań klinicznych:
mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
telefon: 71 733 27 92

Dokumenty do pobrania:





Badania Obserwacyjne



Instrukcja badania obserwacyjnego
Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego


Podstawą prowadzenia badania obserwacyjnego w oparciu o bazę Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego jest zawarcie umowy trójstronnej pomiędzy podmiotem występującym o przeprowadzenie badania, badaczem i Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym.

Podmiot, który jest zainteresowany zawarciem umowy na badanie obserwacyjne z Uniwersyteckim Szpitalem Klinicznym powinien wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania obserwacyjnego do Dyrektora Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, wypełniając i składając Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania obserwacyjnego.
Tylko zgoda Dyrektora USK wyrażona na podstawie ww. wniosku upoważnia firmę do żądania wydania niezbędnych dokumentów i certyfikatów Szpitala i stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego.


Zgłoszenie powinno wpłynąć do Szpitala na co najmniej cztery tygodnie przed planowanym rozpoczęciem badania.


Podmiot zainteresowany przeprowadzeniem w USK badania obserwacyjnego, zobowiązany jest do przygotowania projektu umowy trójstronnej (pomiędzy USK, badaczem oraz firmą zainteresowaną przeprowadzeniem badania) i przesłania na adres: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. wraz z kompletem dokumentów o którym mowa poniżej. Komplet dokumentacji należy również przesłać na adres Szpitala.


Wymagane dokumenty:

  • aktualny odpis KRS lub przetłumaczony odpowiednik,,
  • pełnomocnictwa dla osób podpisujących umowę, jeżeli nie wynikają z KRSu,
  • informacja o przebiegu badania,
  • formularz pisemnej zgody dla uczestnika badania,
  • wzór informacji dla uczestnika badania,
  • inne dokumenty przewidziane obowiązującymi w tym zakresie przepisami prawa.

 


Brak kompletu dokumentacji, o której mowa wyżej będzie traktowany jako brak formalny, co uniemożliwi rozpoczęcie negocjacji, pozytywne zaopiniowanie, a tym samym podpisanie umowy.


Komplet dokumentacji wraz z projektem umowy przekazywany jest przez pracownika Działu Organizacyjno-Prawnego drogą elektroniczną do Radcy Prawnego oraz Działu Rachunkowości Zarządczej i Budżetowania. Po wstępnej akceptacji dokumenty przekazywane są do Z-cy Dyrektora ds. Lecznictwa, Z-cy Dyrektora ds. Finansowych celem zapoznania z dokumentacją. Zastępcy Dyrektora zobowiązani są w ciągu 5 dni roboczych przekazać drogą elektroniczną na adres: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć. informację o akceptacji umowy, bądź wnieść uwagi. Dział Organizacyjno-Prawny, w ciągu 3 dni od daty uzyskania wszystkich informacji, o których mowa powyżej informuje Firmę o zgłoszonych uwagach bądź akceptacji umowy i zakończeniu negocjacji. W przypadku zgłoszenia uwag do treści umowy, Firma akceptuje uwagi Ośrodka i zmienia zgodnie z nimi treść umowy, bądź nie akceptuje uwag i zgłasza własne. W przypadku akceptacji umowy przez strony, Dział Organizacyjno-Prawny informuje Firmę o zakończeniu negocjacji celem przesłania przez Firmę do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego 3 egzemplarzy umowy. Następnie w ciągu 3 dni od wpływu ostatecznej wersji umowy w 3 egzemplarzach do Kancelarii Szpitala, umowę podpisuje i rejestruje się zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie zasadami w Szpitalu. Podpisane umowy są odsyłane kurierem do podmiotu na jego koszt.


Badanie obserwacyjne można rozpocząć po podpisaniu umowy przez wszystkie strony.


Po podpisaniu Umowy Sponsor zobowiązuje się do uiszczenia opłaty za czynności związane z przeprowadzeniem negocjacji w przedmiocie zawarcia umowy na przeprowadzenie badania obserwacyjnego w wysokości 1500 (netto). Opłata będzie uiszczona na podstawie faktury VAT wystawionej przez Szpital w ciągu 7 dni od daty zawarcia umowy przez Strony. Sponsor zobowiązuje się do zapłaty faktury VAT w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury na rachunek bankowy


Nie uiszczenie płaty w podanym terminie jest równoznaczne z niedotrzymaniem warunków umowy i skutkuje jej rozwiązaniem.


Kontakt w sprawie badania obserwacyjnego:
mail: Adres poczty elektronicznej jest chroniony przed robotami spamującymi. W przeglądarce musi być włączona obsługa JavaScript, żeby go zobaczyć.
telefon: 71 733 27 92

Dokumenty do pobrania: